ISO 10993 Serisi;

Hasta güvenliğini sağlamak için çok önemli olan tıbbi cihazların biyouyumluluğunu değerlendirmek için bir standart serisidir.

Biyouyumluluğun, cihaz türüne (yüzey teması, implante edilebilir), temas tipine (cilt, mukoza, yaralı, doku, kemik, diş, kan dolaşımı, kan), temas süresine (sınırlı, uzun süreli veya kalıcı) göre farklılık gösterdiğini doğrulamak için testler gereklidir.

Bu testlerden bazıları şunlardır:

· Sitotoksisite: Bir cihazın canlı hücreler üzerindeki potansiyel toksisitesinin değerlendirilmesi.

· Sensitizasyon: Bir cihazın tekrar tekrar maruz kalması durumunda duyarlılaştırıcı bir etkiye neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· İrritasyon: Bir cihazın lokalize bir inflamatuar yanıta neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· Akut Sistemik Toksisite: Bir cihazın kısa süreli toksik etkilere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· Pirojenite: Bir cihazın, pirojenlerin (ateşe neden olabilen maddeler) varlığından kaynaklanan ateşe veya diğer semptomlara neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· Subakut ve Subkronik Toksisite: Bir cihazın orta ve uzun vadeli toksik etkilere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· Genotoksisite: Bir cihazın genetik hasara veya mutasyonlara neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· İmplantasyon: Bir cihazın doku ile temas ettikten sonra lokal etkilere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· Hemouyumluluk: Bir cihazın kanla etkileşime girme potansiyelinin değerlendirilmesi.

· Kronik Toksisite: Bir cihazın çok uzun vadeli toksik etkilere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· Kanserojenlik: Bir cihazın kansere veya tümörlere neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi.

· Üreme ve Gelişim Toksisitesi: Bir cihazın üreme işlevini veya embriyolojik gelişimi etkileme potansiyelinin değerlendirilmesi.