Danışmanlık ve Fiyatlandırma Yaklaşımımız

Fiyatlandırma akla gelen ilk sorudur, ancak en son sorulan soru olmalıdır.

Fiyatlandırma yaklaşımımız, yönettiğimiz projenin türüne bağlıdır.

3 farklı yaklaşımımız vardır;

Sürekli düzenli destek
isteğe bağlı destek
tek seferlik proje

Hizmetimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz, bu sayfayı inceleyebilirsiniz.

Sürekli düzenli destek;

Bu durumda genellikle aylık düzenli bir ücret alırız. Müşterilerimiz için önceden tanımlanmış sabit bir gün veya günler belirlenir ve çalışan sağlanır. Normalde 2 ila 8 gün arasında değişir.

Genellikle bu tür bir destek, kalite sistemi yönetimini (KYS), düzenleyici işleri, denetimleri ve kurulumları içerir. Burada, faaliyetleri gerçekleştirmek için iç kaynaklar mevcut olmadığında müşterimizi desteklemektir.

İsteğe bağlı destek;

Normal desteğe benzer, ancak her ay sabit bir ücret almak yerine, görev/adam saat başı ücretlendirilir.

Her görev için saatlik bir ücret uygularız ve ay sonunda toplam ücretlendirilir.

Düzenli destekle aynı faaliyetler burada ele alınmaktadır. Temel fark, firmadan sağlanan kaynağın kullanılabilirliği için bir garanti olmamasıdır.

Tek seferlik proje;

Projeye özel bütünsel ücretlendiriyoruz. Daha çok; teknik dosya, klinik değerlendirme raporu, biyolojik güvenlik değerlendirme planı veya raporu, tasarım dokümantasyonu, risk yönetimi dosyası, klinik araştırma,

ISO 13485

FDA

BEP&BER

CER

IQ-OQ-PQ

GMP, GDP, GLP

ISO 13485 Teknik Dosya

Tıbbi Cihaz CE Belgesi; Tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir.

MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken tüm güvenlik ve performans parametrelerinin (biyolojik, biyomekanik, Mikrobiyoloji, sterilite, Bioburden, Stabilite, Fiziksel Testler ve ürüne özgü diğer testlere uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir.

CE uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir.

Bu uygunluk sağlandıktan sonra ürün, Tıbbi cihaz CE belgesi’nin belirlediği şekilde CE işaretlenebilir.

Firma 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluğu ise Tıbbı Cihaz CE Belgesi ile gösterir.

Düşük risk grubunda olan ürün ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan “Uygunluk Beyanı” (Declaration of Conformity) pazarda satışı için yeterli olacaktır.

Orta ve yüksek risk grubunda yer alan tıbbi cihazlar mutlak suretle onaylanmış kuruluş denetimine ve onayına ihtiyaç duyar.

Tıbbi Cihazınız risklere göre Sınıf 1, Sınıf 1 Steril ve ölçüm özelliği olan, Sınıf IIA, Sınıf IIB ve Sınıf 3 olarak sınıflandırmanıza yardımcı olmak için 22 tanımlayıcı kural kullanır.

Ürünün Sınıflandırılması

Uygunluk Değerlendirme Hedefinin Belirlenmesi

Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu (ISO 13485)

Teknik Dokümantasyon Oluşturma

Onaylanmış Kuruluş Süreci

Uygunluk Beyanı (CE)

Daha fazlası için...

Toksikolojik Risk Değerlendirme (BEP ve BER)

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların dokuyla temas etmesi durumunda dokuya zarar vermediğini kanıtlamak zorundadır.

EN ISO 10993-1 Standardı baz alınarak Biyolojik Değerlendirme çalışması yürütülmelidir.

Biyolojik Değerlendirme Planı ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, ürünlerinin temas ettiği vücut dokularını, temas süresini ve ürünlerinin yapısını dikkate alarak, ürünleri ile ilgili EN ISO 10993-1 standardın Çizelge A.1 Bölümünde belirtilen testlerden hangilerinin hangi gerekçe ile yaptırılması gerektiğine karar vermesi ve verdiği karar doğrultusunda gerekirse yaptıracağı biyouyumluluk testleri ile birlikte ürün biyouyumluluğunu savunabilmesidir.

Biyolojik değerlendirme çalışması ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, zorunlu olmamasına rağmen oluşacak yüksek test maliyetlerinden kurtulabilir ve bu sayede testler sırasında kullanılacak bir çok deney hayvanının telef olmasını engelleyebilir.

Biyolojik değerlendirme süreci Standardın EK-B ve EK-C bölümleri baz alınarak gerçekleştirilmelidir. Değerlendirme içeriğine aşağıdaki konular muhakkak dahil edilmelidir.

Hammadde ve Malzemelerin fiziksel ve kimyasal karakteristikleri;

Klinik olarak kullanılması ve insanın maruz kalma verilerine ilişkin geçmiş,

Üretim malzemesi

Katkı maddeleri, hammaddeden nihai ürüne ulaşıncaya kadarki süreç kirleticileri ve kalıntılar

Süzülebilir maddeler

Varsa Bozunma ürünleri, diğer bileşenler ve bunların son üründeki etkileşimleri

Medikal Cihazın son ürün performans ve karakteristikleri

Madikal Cihazın son ürün, gözenekliliği, parçacık büyüklüğü, şekli ve yüzey morfoloji sonuçları

Ürün ve bileşen malzemeleri, parçalanma ürünleri ve metabolitler hakkında mevcut herhangi bir toksikolojik ve diğer biyolojik güvenlik verileri sınırlı kalmayan fiziksel karakteristikleri

Daha Fazlası için...